【更新】高端擬採免疫橋接方式 欠缺三期臨床試驗恐難以獲得國際認證

食藥署日前公布國產高端疫苗緊急使用的授權審查標準,可能依照「免疫橋接」方式進行,美國FDA卻回函,表明不贊同以免疫橋接方式,如果不做三期臨床試驗,高端疫苗可能難以獲得國際認證。衛福部表示,美國FDA還在討論,而5月底WHO也曾開過相關會議,各國態度都不同。
 
疫情嚴峻,食藥署公布國產高端疫苗緊急使用授權的審查標準,療效評估上,可能以「免疫橋接」方式佐證。前副總統陳建仁,日前也說明解釋免疫橋接,他表示他國的疫苗還未進入三期前,在二期就觀察接種疫苗者,其中和抗體效價,是否高到有保護作用,也可依此標準,決定是否適用於人體。
 
不過17日卻傳出,美方已經回函,認為「免疫橋接」的科學地位未定,如果不做三期臨床試驗,高端疫苗可能難以獲得國際認證。

民眾黨立委高虹安說:「美國FDA即將取消EUA標準的,這個發放的這件事情,因為有許多的國際的大廠,他們的疫苗其實已經即將要申請藥證,所以在這個部分的話,確實是對於國產疫苗未來在取得國際認證上,是相當的擔憂。」
 
對此,衛福部長陳時中表示,對於免疫橋接,歐盟和WHO的態度都是比較正面的。衛福部則是強調,美國FDA的回函是表示,目前還在進行對免疫橋接的討論,現階段不可能提出一個正式的官方立場。
 
衛福部次長薛瑞元表示,「他不是講免疫橋接不可能,是現階段(美國)FDA,要提出一個正式的官方立場,是不可能的。」
 
中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥也說明,「5月22號取得美國FDA的回覆,那他們是說,美國主要是說,他們目前還在討論免疫橋接方式的可行性,所以目前官方的立場是暫無定論啦。」
 
指揮中心表示,5月底,WHO也曾有開過疫苗採用免疫橋接的討論會議,看的出來美國態度比較保守,韓國、英國則表示可以接受。歐盟表示,一定程度下有條件接受,各國態度不同。至於高端僅表示,一切遵照食藥署的規範。

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