【更新】含Ritodrine安胎藥副作用嚴重 將研議禁用

又有藥品下架回收!用來退燒、緩解疼痛的治痛藥「歐業熱拿痛錠」,因為廠商主動通報,藥品外觀、異常變色,食藥署,要求在29號前,必須完成回收;另外,國內一款口服「安胎藥」老藥,因為有肺水腫等嚴重副作用,危及母胎安全,歐盟已宣布禁止使用。食藥署過去也接獲34件此類藥品的不良反應通報,包括9件肺水腫,因此近期發函給多個醫學會,最快年底召開會議,研議是否跟進禁用。
 
這款指示用藥,到藥局購買不需處方箋,專門用來退燒、緩解疼痛的治痛藥「歐業熱拿痛錠」,因為廠商主動通報,小包裝改大包裝後,乾燥劑放置不足,導致藥錠受潮變色,因此食藥署要求,廠商必須在11月2日前完成下架回收,並繳交回收成果報告及後續預防矯正措施,否則最高可罰500萬元。
 
食藥署藥品組科長洪國登指出:「這次總共要回收的藥品總共有8個批號,它的總量大概是300萬粒左右。」
 
另外國內還有一款口服安胎藥老藥,健保一年處方箋開出超過12萬張,也面臨下架回收的危機。因為這款含有「Ritodrine」成分的安胎藥,可能出現心跳加快、肺水腫等副作用,歐盟已宣布禁止使用,國內有婦產科醫師表示,臨床上曾有孕婦服用後,出現嚴重不良反應。

康寧醫院婦產科醫師尹長生表示,「只有碰過一個案例就是,她有點肺水腫,但是就是說,因為她可能還有其他的併發症,像肥胖、糖尿病、高血壓等等,用這種藥就比較危險。」

食藥署表示,「Ritodrine」成分藥品,是乙型受體素、交感神經興奮劑的藥理機轉,常用於治療氣喘等呼吸道疾病,也具有緩解子宮過度收縮的效用,進而用於安胎,但和外界熟知的「萊克多巴胺」不同。健保一年處方箋約有12萬張,但因每張處方箋開的劑量不同,也有自費,因此每年使用多少顆不容易計算。國內過去此類藥品不良反應通報共有34件。

食藥署藥品組科長洪國登表示,「食藥署接獲了總共34件,有關於這個乙型受體素類藥品,用在產科適應症上面的不良反應通報,其中有14件是屬於嚴重不良反應,嚴重不良反應是以肺水腫、肺積水這樣的症狀居多。」

食藥署強調,目前這類國內許可證共有96張,其中24張適應症可用於安胎,包含口服與注射,已發函給婦產科醫學會、母胎醫學會等相關專業團體,最快12月底召開藥品安全評估諮議小組,由專家進行討論,看看是否跟進歐盟腳步禁用。

 

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